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Saúde - 13/06/2019 - Ministério da Saúde lança projeto piloto que vai testar remédio para Atrofia Muscular Espinhal no SUS


Projeto faz com que governo só tenha que pagar pelo remédio se forem verificados efeitos concretos

O principal medicamento para tratar a Atrofia Muscular Espinhal (AME), uma doença rara, passará por um período de escrutínio no Sistema Único de Saúde (SUS). O Ministério da Saúde anunciou nesta quarta-feira (12) que, por causa do seu alto custo, o remédio Spinraza (Nusinersena) será submetido a um projeto piloto para verificar sua efetividade na prática. Trata-se de um acordo de "compartilhamento de risco".

Embora o Spinraza tenha sido incorporado ao SUS no fim de abril deste ano, ele tem custo bastante elevado: cada paciente que precisa de tratamento representa, em média, um gasto de R$ 1,3 milhão por ano com o medicamento.

Nesse formato, o governo só paga pelo remédio caso a saúde do paciente melhore. Segundo o Ministério da Saúde, esse esquema é testado em 42 países atualmente. A pasta afirma que há incertezas quanto "ao custo/efetividade do medicamento incorporado ao SUS em condições reais".

De acordo com o ministério, em 2018, 90 pacientes receberam o medicamento após entrarem com pedido na Justiça.

A AME é causada por mutações em um gene específico, o SMN1, e atualmente o Spinraza é o único tratamento aprovado no Brasil.

 

O que é o projeto piloto

Conforme portaria publicada no Diário Oficial nesta quarta, o projeto piloto entra no sistema de "acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde".

Isso quer dizer que o governo compartilha com a indústria farmacêutica fabricante do remédio - neste caso a Biogen - os riscos de o fármaco não ter sua eficiência médica comprovada.

Em vez de simplesmente comprar o produto da empresa e distribui-lo entre os pacientes, esse tipo de acordo prevê a definição do preço a ser pago somente após a apresentação de resultados concretos na população que o receber, por meio de evidências com estudos observacionais.

Não bastam, portanto, as evidências científicas já demonstradas antes da incorporação do medicamento no SUS. O Spinraza é administrado ao paciente em doses gradativamente menores e há estudos indicando sua eficácia ao interromper a evolução da doença para quadros mais graves.

O Ministério da Saúde incorporou o Spinraza no SUS para pacientes com AME de tipo 1, mas considera que as evidências científicas que atestaram a eficácia e segurança do remédio para os pacientes de tipos 2 e 3 "apresentam algumas incertezas, em função de um menor número de pacientes avaliados".

 

Por meio do projeto piloto, segundo o ministério:

Abre-se a possibilidade para administração do fármaco também a pacientes de tipos 2 e 3;

Serão coletadas evidências adicionais sobre o uso do medicamento em condições reais;

Possibilita-se a criação de uma norma geral para novos acordos de "compartilhamento de risco" com outros medicamentos;

Demanda-se da empresa fornecedora uma redução do preço do medicamento.

Além disso, será definido um número máximo de pacientes por ano que receberão o remédio com custeio do Ministério da Saúde. Superado esse número fixado previamente, será a farmacêutica a responsável por arcar com o custo de tratamento para os demais pacientes.

 

O que é a AME

É uma doença genética rara, degenerativa e que sem cura. Os pais que têm os genes recessivos causadores da doença podem transmiti-los aos filhos.

A AME afeta as funções neuromusculares: o corpo não consegue produzir corretamente uma proteína essencial para os neurônios motores. Com a morte desses neurônios, os pacientes perdem força muscular, perdem mobilidade, a capacidade de engolir e até mesmo respirar.

Existem os tipos 0, 1, 2, 3 e 4 da doença, sendo o primeiro de maior gravidade e o último, menos agressivo, com manifestação tardia e perda de função motora gradativa.

De acordo com a Sociedade Portuguesa de Neuropediatria, a AME atinge uma em cada 10 mil crianças nascidas. É também a principal causa genética de mortes atualmente.

Por causa da sua complexidade, a doença exige um tratamento que envolve diversas especialidades médicas, como neuropediatras, pneumologistas, nutricionistas, gastroenterologistas, ortopedistas e psicólogos.

 

Fonte: G1

Postado: Leila Ruver
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